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我院药物临床试验机构工作开展情况

作 者:admin发布时间:2012-12-20 15:06:31

 国家食品药品监督管理局于2011年12月发布药物临床试验机构资格认定公告(第30号),认定“天津市眼科医院”等9家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。具备药物临床试验机构资格后,我院能够承担眼科专业的II、III、IV期的药物临床试验和医疗器械临床试验。
 一、 目前完成临床试验情况
 1.药品:
     羧甲基纤维素治疗白内障术后干眼症的IV期临床研究(申办单位:艾尔健信息咨询(上海)有限公司;主研究者:汤欣)
 2.医疗器械:
     混合型眼表染色检测试纸和泪液检测酚红棉线临床试验(申办单位:天津晶明新技术开发有限公司;主要研究者:马林)

 二、 正在进行和审核中的临床试验情况
 1.正在进行的药物临床试验:
     在中国人群中评估0.5%莫西沙星滴眼液和0.3%氧氟沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的安全性与疗效III期确证性试验(申办单位:爱尔康(中国)眼科产品有限公司;CRO:科文斯医药研发(北京)有限公司;主要研究者:马林)
 2.正在进行的医疗器械试验:
     以酷柏光学有限公司已上市的软性亲水接触镜(型号:Frequency 55 Aspheric)为对照评价江苏海伦隐形眼镜有限公司研发的软性亲水接触镜(型号:1-Day)临床应用有效性和安全性的随机、对照临床试验(申办单位:江苏海伦隐形眼镜有限公司;主要研究者:张缨)
     MXC/软性亲水接触镜临床应用有效性和安全性的随机、对照临床试验研究(申办单位:上海美星隐形眼镜制造有限公司;主要研究者:张缨)
 3.审核中的药物临床试验:
     一项随机、双盲、以光动力治疗为对照、经玻璃体腔内注射VEGF Trap-Eye治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性中国受试者的有效性、安全性及耐受性的Ⅲ期临床研究(申办单位:拜耳医药保健有限公司)
     在糖尿病性黄斑水肿受试者中对VEGF Trap-Eye玻璃体腔内重复用药的有效性和安全性进行的随机、双盲、阳性对照、Ⅲ期临床研究(申办单位:拜耳医药保健有限公司)
 4.审核中的医疗器械试验:
     人工晶状体(非球面)(型号规格:RS60A、RS57A、RS55A)用于白内障摘除手术的临床研究安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照医疗器械临床试验方案(申办者:无锡蕾明视康科技有限公司)